办理上海医疗器械许可证需要满足哪些条件
发布时间:2021-11-19 18:21 来源:未知

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办理上海医疗器械许可证需要满足哪些条件

  1、《器械经营企业许可证申请表》,《器械经营企业许可证》;

  2、行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》;

  3、申请报告;

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

  5、经营场所、仓库布局平面图;

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

  7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件;

  8、经营质量管理规范文件目录;

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页;

  10、仓储设施设备目录;

  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  13、申请《器械经营企业许可证》确认书 对申请器械经营企业许可证材料的要求:经营企业提交的《器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章。

办理上海医疗器械许可证需要满足哪些条件

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