在现代社会，医疗器械的角色越来越重要，不仅直接影响着公众的健康，还受到严格的法律管控。对于计划在上海开设医疗器械公司的企业家来说，了解注册流程与所需条件是非常关键的。

一、上海医疗器械公司注册条件

1. 质量管理要求: 企业需配备与经营规模相适应的质量管理机构或专业人员。对于经营三类医疗器械的企业，质量负责人需拥有3年以上的质量管理经验，并具备相关专业学历或职称。

2. 经营场所要求: 企业必须拥有符合经营范围的办公及仓储设施。例如，经营三类或二类体外诊断试剂的企业，需要提供不低于100平方米的经营场所以及60平方米的库房。

3. 管理制度: 企业需建立与其经营产品相匹配的质量管理体系。

4. 技术支持能力: 企业还需要具备必要的技术培训和售后服务能力，部分企业可以依靠外部机构提供支持。

二、上海医疗器械公司注册流程

1. 公司名称预核准: 创始人需到工商管理部门申请公司名称预核准。

2. 提交注册申请: 向食品药品监督管理局提交在线注册申请材料。

3. 场地审核: 药品监管部门会安排现场检查以确认经营场所是否符合要求。

4. 申请许可证: 审核通过后，企业可提交书面材料，获得医疗器械企业许可证。

5. 资金验资: 开设验资账户并进行股东出资，提供相关财务报告。

6. 申请营业执照: 完成财务验资后，可申请营业执照。

7. 印章刻制: 获取营业执照后，制作公司印章。

8. 组织代码证书: 进一步办理组织代码证书。

9. 税务登记: 最后，申请税务登记证。

三、上海医疗器械公司注册所需材料

1. 基本信息: 包括公司名称、经营范围、注册资本、股东身份和出资比例等。

2. 资质材料: 提供医疗器械产品的注册证书、供应商营业执照等相关证件。

3. 质量管理文件: 包括公司制定的质量管理体系文件。

4. 人员资格: 提交2名以上医学相关专业人员的资格证书及简历。

5. 场地证明: 提供符合要求的办公场所和仓库证明。

6. 财务人员资格: 提交财务人员的身份证及岗位资格证书。

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四、注册时长

从申请到获得《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记，大约需要40至50个工作日。

总结来说，上海医疗器械公司的注册并非简单，涉及的条件和流程繁琐，必须确保所有资质和材料完备。企业在进行注册之前，应详细了解并准备相关要求，以确保顺利完成注册过程。

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