随着健康行业的持续升温，越来越多创业者希望在上海注册从事医疗器械经营的企业。但如果你计划销售或批发第三类医疗器械（如植入性器械、体外诊断试剂等），就必须依法取得《医疗器械经营许可证》。这类许可审查严格、流程复杂，是企业合规运营的第一道门槛。本文将为您梳理最新的三类医疗器械经营许可证办理流程与注意事项 ，助您高效完成资质申报。

一、什么是三类医疗器械？为何要办证？

根据国家药监局发布的最新分类目录，第三类医疗器械是指具有较高风险、需要严格管理的产品，例如人工心脏瓣膜、植入式起搏器、一次性使用输注器具等。

由于涉及人体安全，国家对这类产品的经营实行准入管理，必须持有《医疗器械经营许可证》方可开展相关业务，否则属于非法经营，面临行政处罚甚至刑事责任。

二、申请三类医疗器械经营许可证的基本条件

具备独立法人资格

企业须为依法注册的公司，已取得营业执照，并在经营范围中明确包含“医疗器械销售”相关内容。

有符合要求的经营场所和仓储设施

经营场地面积应与业务规模匹配；

储存环境需满足产品标签上的温度、湿度等储存要求；

需配备防潮、防火、通风等基础设备。

建立完善的质量管理制度

包括采购、验收、存储、销售、售后等全流程的质量控制机制，并形成书面制度文件。

配置专业人员

企业负责人及质量管理人需具备大专及以上学历，且专业背景为医学、生物、药学等相关领域；

至少配备一名具有中专以上学历的检验员或技术支持人员；

所有相关人员需接受岗前培训并持证上岗。

通过现场核查

药监部门会安排实地检查，重点审核仓库布局、温控措施、人员资质、管理制度执行情况等。

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三、办理流程详解：从核名到拿证五步到位

核名与工商设立登记

提交3-5个备选名称进行核准，确保无重名后完成公司注册，领取营业执照。

准备申报材料

整理以下资料：

公司章程与出资比例说明；

法定代表人及管理人员学历证明、身份信息；

场所平面图、租赁合同或产权证明；

医疗器械经营质量管理规范文件；

相关从业人员的培训合格证书。

网上提交申请

登录上海市药品监督管理局官网，填写《医疗器械经营许可申请表》，上传完整材料，等待初审结果。

配合现场核查

药监部门会在收到申请后组织实地考察，确认场地、设备、人员是否符合监管标准。若发现问题，需限期整改，整改完成后重新提交复审。

领取许可证并公示

审核通过后，可在规定时间内领取《医疗器械经营许可证》，并在营业场所显著位置公示。

四、常见所需材料清单

营业执照副本复印件

法定代表人及质量负责人身份证明

企业章程及股东出资说明

经营场所平面图、租赁合同或房产证

医疗器械质量管理制度文本

管理人员学历证明及岗位培训证书

产品进货渠道说明及相关供应商资质

设施设备清单及校验报告（如有冷链运输）

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五、为什么建议委托专业机构代办？

熟悉政策动态

上海各区对医疗器械企业的监管侧重点不同，比如浦东新区对进口器械审批更灵活，临港新片区对科技型企业支持力度大，专业顾问能帮助匹配区域优势。

材料准备更规范

许可证申请材料繁多，稍有遗漏就可能被驳回。专业团队能协助整理完整的制度文件和资质证明，提高一次通过率。

规避常见问题

场地不符合监管要求导致现场核查不过；

制度文件缺失影响审批进度；

管理人员资质不符造成延误。

这些问题都能在专业指导下提前规避。

一站式服务更省心

像上海宝园财税 这样的服务机构，专注中小企业资质申报与财税托管近20年，已助力超3万家企业顺利拿证，提供从注册、许可办理到财务规范的一站式解决方案。

六、结语：医疗器械经营不是小事，合规起步才能走得长远

三类医疗器械经营许可证虽然审核严格，但只要提前规划、材料齐全、流程清晰，就能顺利完成审批。与其自己摸索，不如借助专业力量，让每一步都合规落地。

如果您正在筹备医疗器械类项目，欢迎随时联系上海宝园财税 ，我们熟悉各园区政策，了解最新监管要求，为您提供从注册到资质落地的全程支持！

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